Стеноз аорты (СА) — наиболее распространенное и наиболее тяжелое заболевание сердечного клапана, от которого страдают 20 миллионов человек во всем мире. Для пациентов с тяжелым АС наиболее распространенным лечением является замена клапана посредством транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI).
Процедура очень рискованна, поскольку эмболический мусор попадает в кровоток и может достичь головного мозга и других органов, уменьшая или блокируя кровоток. Поразительно, что эмболический мусор вызывает новые ишемические поражения мозга у 70% пациентов после TAVI, серьезные инсульты с инвалидностью в 9% и дисфункцию почек в 12,3% случаев.
Устройства защиты от эмболии (EPD) разрабатываются для снижения риска, связанного с эмболическим мусором во время TAVI. На сегодняшний день только один EPD был коммерциализирован для использования в процедуре TAVI. К сожалению, устройство малоэффективно, поскольку оно может обеспечить только частичную церебральную защиту, мешает системе доставки TAVI и требует доступа вторичной артерии к системе TAVI, таким образом увеличивая время процедуры и подвергая пациента более высокому послеоперационному риску.
Компания Filterlex разработала систему CAPTIS®, инновационное внутриаортальное устройство защиты от эмболии (EPD) для отклонения, захвата и удаления эмболических частиц во время процедуры TAVI. Этот революционный EPD, легко устанавливаемый, развертываемый и извлекаемый через тот же доступ к артерии TAVI, обеспечивает защиту всего тела, обеспечивая наилучшую производительность при захвате и безопасном удалении эмболических осколков, выпущенных во время TAVI.
Таким образом, CAPTIS значительно снижает риск инсульта и ишемии других жизненно важных органов. Ключевыми целями проекта являются подтверждение безопасности и эффективности системы CAPTIS с помощью клинического испытания «Впервые на людях» и клинических испытаний в нескольких центрах, а также получение сертификата CE для коммерциализации в Европе.
