Рак мочевого пузыря занимает 4-е место среди наиболее распространенных видов рака у мужчин и 7-е место у женщин. Ежегодно во всем мире регистрируется 330 000–380 000 новых случаев, а в Европе — более 150 000 случаев. Заболеваемость раком мочевого пузыря сильно зависит от возраста, при этом самые высокие показатели заболеваемости наблюдаются у мужчин и женщин старшего возраста. Цистоскопия / цистоскопическая биопсия остается в настоящее время золотым стандартом диагностики и мониторинга. Эта процедура очень инвазивная и дорогая — стоит до 1200 евро за тест — и, как сообщается, не удается выявить в районе 25% всех опухолей мочевого пузыря.
В качестве дополнения к цистоскопии цитология мочи обычно проводится во всем мире, но ее недостатки с точки зрения плохой диагностики рака (низкая чувствительность) хорошо известны и сообщаются. Общая цель проекта LAUREN — предоставить коммерческую не инвазивную диагностику in vitro, которая значительно снизит затраты на лечение пациентов с раком мочевого пузыря, в то же время улучшив комфорт пациентов и снизив заболеваемость, связанную с текущими инвазивными процедурами. Специфическая диагностика основана на иммунофлюоресцентном биомаркере MCM2 + для раковых клеток мочевого пузыря, обнаруженных в моче. Цель проекта заключается в завершении окончательной разработки, валидации и нормативных мероприятиях, необходимых для подготовки новой диагностики для рынка.
Активности проекта «Cкрининг рака мочевого пузыря»:
1 Клиническая проверка биомаркеров, включая добавление иммунофлуоресценции, 2 Полная разработка и проверка одноразового устройства для сбора клеток, 3 Проверка программного обеспечения для распознавания клеток на соответствие нормативным требованиям, 4 Проверка программного обеспечения автоматического анализа слайдов система, 5 Подготовка полного пакета доказательств для поддержки получения знака CE и одобрения FDA для коммерциализации.
