Поршни в предварительно заполненных шприцах (PFS) сегодня изготавливаются из бутилкаучука. Этот материал содержит выщелачивающиеся вещества, которые должны быть с покрытием, чтобы избежать нанесения вреда лекарствам и, в конечном счете, пациенту.
Силиконовое масло необходимо использовать для смазки поршней в предварительно заполненных шприцах, чтобы обеспечить функциональность системы инъекций, но оно может вызвать образование белковых агрегатов в биофармацевтических препаратах, снижая их эффективность и потенциально вызывая иммуногенный ответ у пациентов.
LUBRIGONE3 — это поршень предварительно заполненного шприца PFS, не содержащий силиконового масла и покрытий, изготовленная из химически инертного термопластичного эластомера (TPE) с уникальным дизайном профиля, позволяющим ему функционировать без средств смазки.
Поскольку TPE от Injecto A/S не выделяет частиц и не взаимодействует с лекарствами, LUBRIGONE3 в предварительно заполненных шприцах устраняет риск потенциальных вредных реакций у пациентов. На данный момент Injecto A/S достигли уровня готовности технологииTRL6 и стремятся проверить производственный процесс на соответствие требованиям фармацевтических компаний к чистоте и производить в этих условиях образцы, которые будут протестированы в больших масштабах.
Прогресс и перспективы проекта
LUBRIGONE3 — единственный поршень без силиконового масла и покрытия, совместимый с предварительно заполненными шприцами из стекла или COC (Cyclic olefin copolymer). Это на 100% безопасно, что позволяет хранить инъекционные препараты в течение длительного времени без загрязнения и риска для здоровья.
Его процесс формования требует макс. 3 этапа производства по сравнению с ≥7 для пробок из бутилкаучука, что сокращает время изготовления с 8-10 мин. и сокращается до ~ 15 сек. на единицу и значительно сводит к минимуму потребление материалов и энергии.
Кроме того, это решение помогает устранить отходы лекарств за счет уменьшения переполнения (с 10-25% на флаконах до менее чем 2% в предварительно заполненных шприцах), что позволяет фармацевтическим компаниям экономить более 20% лекарств.